진매트릭스는 생물공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발, DNA변이 연구를 통한 진단제 개발을 목적으로 2000년 12월 7일에 설립되어 현재, 진단, 의료기기, 천연물을 포함한 신약 및 친환경과 관련한 기술, 제품 또는 상품을 연구개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있다.

진매트릭스는 2009년 11월 6일 한국거래소가 개설하는 KRX코스닥시장에 주식을 상장하여 코스닥시장본부 소속 기술성장기업부에 편입되어 있으며, 2011년 2월 종속회사인 에치비아이(주)의 지분 53.77% 를 인수하여 계열회사로 편입하였다.

진매트릭스는 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 이익창출 단위, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려하여 경영의 다각화 실태를 적절히 반영할 수 있도록 의약품개발등 사업부문과 진단시약사업부문으로 구분하고 있다.

의약품개발 사업부문

인구의 고령화가 가속화되면서 만성질환 및 복합질환이 증가하고 있고, 삶의 질 향상에 대한 소비자들의 관심이 증가되고 웰빙 문화가 확산됨에 따라 질병의 치료뿐만 아니라, 진단 및 예방에 대한 관심이 점점 높아지고 있다. 또한, 환자 및 개인의 유전정보가 증대됨에 따라 정확한 진단과 효율적인 치료방법에 대한 연구개발이 확대되고 있다. 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으며, 결과적으로 개인에 따른 맞춤치료를 가능하게 하기 위한 새로운 진단기술 또는 진단제품이 확대 개발되고 있다. 의료진단은 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 진행되고 있으며, 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감 및 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 보건경제적 측면에서 개발필요성이 매우 높은 분야다.

진매트릭스 의료진단 시스템은 질환 및 건강 관련 신체지표와 인체 위해 요인(바이오마커)을 신속하게 측정하고 진단할 수 있는 바이오 기반의 측정시스템을 의미하며 진단키트, 바이오센서, 진단시스템(소프트웨어 포함) 등을 포함했다. 즉, 외과적인 방법을사용하지 않고 인체 내부의 조직이나 기관을 포함하여 의학적으로 유용한 생체정보를 비침습적인(non-invasive) 방법으로 진단하여 환자별 치료 방침을 정하는 데 사용된다. 최근 이 분야는 다중 진단, 고해상도, 융(복)합화 추세에 있으며 세계시장 선도 제품군으로 수요시장이 급성장하고 있다.

2013년 Frost&Sullivan, 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market' 보고서에 의하면, 세계 체외진단시장은 2017년에 646.5억 달러로 예측되며, 그 중 분자진단시장은 약 90.7억 달러로 연평균 12.6%의 성장을 이룰 것으로 예측되고 있다.

진단 산업은 주로 유럽 미국 등 선진국에 편중되어 있으며, 미국, 독일, 스위스, 프랑스 등이 진단제 개발에 필요한 분석/진단기술의 개발을 주도하고 있다. 국내의 진단 분야는 1980년대 생명공학 기술이 도입되면서 시작되어 급속한 신장을 거듭해 왔고, 특히, 바이러스감염 진단시장을 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 1997년 외환위기 때 환율상승으로 인한 국산품 경쟁력 강화의 기회를 맞았으나 검사방법, 자동화 등 기술적 한계성으로 인해 국내 진단산업은 수입 진단제에 크게 의존하고 있다.

임상용 분자 진단 시장에서도 HBV, HIV 등 감염성 질환시장이 전체 임상용 분자진단 시장의 1/2 이상을 차지하며, 감염성 질환시장 다음으로 혈액스크리닝(31%), 암(5%), 유전병(4%)등의 순으로 나타나고 있다.

감염성 질환(Infectious Disease) 시장은 임상용 분자진단 분야의 최대 시장이자 핵심분야로서 바이러스, 박테리아 등의 병원체를 진단 혹은 병원체의 약물내성을 검사하는 분야다. 분야별 성장률은 매년 9~25%의 높은 성장률을 보이고 있다. 감염성 질환 시장은 약7개의 진단 분야로 구분되는데, 특히 간염과 AIDS의 병원체인 HBV 및 HCV와 HIV에 대한 유전자진단은 감염성 질환의 가장 중요한 분야다. AIDS의 원인바이러스인 HIV와 간염의 원인인 HBV 및 HCV 바이러스에 대한 유전자 진단은 이미 항바이러스 치료를 위한 표준 치료가이드라인으로 사용되고 있습니다. 전체 임상용 시장의 약 50% 이상을 차지하는 B형 간염, C형 간염, AIDS 등 감염성질환 분야가 향후에도 높은 시장성과 잠재력을 유지할 것으로 예측된다

진매트릭스는 분자진단 시대의 수요를 선점할 수 있는 RFMP 원천기술을 보유하고 있다. 이 기술은 유전자의 질량 차이를 이용한 DNA 변이 분석기술로서, 증폭된 유전자를 혼성화(hybridization) 단계 없이 직접적으로 분석한다는 점에서 기존의 유전자 진단 기술과는 패러다임을 달리한다. Clinical Chemistry의 편집자에 의해 'A Promising New Approach'로 평가 받은 것을 포함해 Nature 자매지, Gastroenterology, Hepatology, Gut 등에 연속으로 연구 임상 논문을 게재함으로써, RFMP 기술의 완전성과 신뢰성, 의료산업적 유용성을 국제적으로 광범위하게 인정 받고 있다. 감염성질환, 암 등 광범위한 질병에 대해 유전자 진단법을 제공할 뿐만 아니라, 기존의 유전자분석법으로는 분석이 어려운 예진, 치료약제 선별, 약효모니터링 등을 가능하게 한다. 기존 기술이 교잡반응(hybridization)단계를 거쳐 유전자 변이를 분석함에 비해, RFMP 기술은 교잡반응단계 없이 진행되어 초정확도, 고민감도,중복감염진단능력, 상대량분석 능력, 신규변이조사능력, 대용량자동화 처리능력을 갖춤으로써 기존 유전자진단기술의 근본적인 한계를 극복하였다.

진매트릭스는 이러한 RFMP의 우수한 기술력을 바탕으로 기존 유전자 진단기술이 제시하지못한 시장을 창출하여 선점해 나갈 것이다. 단순히 소수의 진단제 품목 개발이 아닌, RFMP 원천기술을 바탕으로 한 다양한 유전자 진단을 수행할 수 있는 RFMP 시스템 개발을 목표로 연구개발을 진행하고 있으며, RFMP 기술은 HBV 약제 내성, HCV유전자형, HPV 유전자형, 선천성난청, 백혈병 등 다양한 임상 진단 품목 및 연구개발분야에서 유용성을 확인하였다.

RFMP 원천기술이 사용되는 의료 분야는 보건복지가족부 등 국가기관의 허가 또는 심의를 거쳐야 하는 어려움이 있다. 그러나 일단 장벽을 통과한 기업의 입장에서는 이 장벽이 다른 경쟁자의 진입 장벽으로 작용한다. RFMP 원천기술은 내과학회,대한진단검사의학회를 통한 기술의 우수성, 차별성, 재현성에 대한 검증을 거쳐 현재 '신의료기술'로 인정되었으며, HBV 약제내성, HCV 유전자형, HPV 유전자형 검사는 보험급여항목으로 지정되었으므로 제도적 우위를 확보하였다고 할 수 있다.

진매트릭스는 신약개발 사업을 추진하고 있다. 사업 추진의 일환으로 2012년 5월에 원광대학교 및 명지대학교와 “밀싹 추출물을 유효성분으로 하는 비만, 고지혈증, 지방간증의 예방 및 치료 조성물”의 기술도입 계약을 체결하여 한국을 포함한 전세계에서 전용실시권을 확보하였다.

최근 세계적으로 시장에 진출하는 신약의 수가 감소하면서, 전반적인 제약개발의 추세는 기존 화학합성 의약품에 비해 개발기간이 짧고, 투자비용도 적은 반면, 제품 가격은 높으며 표적치료가 가능한 바이오의약품으로 시장이 전환되고 있다.

바이오의약품 분야는 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 질병을 치료하는 것으로서 천연물의약품, 백신, 유전자재조합의약품 등을 포함한다. 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으며 생물체 내의 유용 물질 및 조직과 같은 생물 구성체를 원료로 사용하여 유효성분을 과학적으로 증명하여 인체 내 효과와 부작용 여부를 검증하는 천연물의약품 분야는 비만, 지방간증과 같은 만성 대사질환의 차세대 의약품 후보군으로 부상하고 있다. 또한 천연물 바이오의약품 분야는 국내에서도 제품의 성공사례가 가시화되면서, 천연물소재 바이오의약품이 성공적인 신약개발 모델로서 관심을 모으고 있다.

한국제약협회의 통계에 의하면 2013년 의약품 생산실적이 국내 개발 신약과 개량신약의 생산실적 급증에 따라 2012년(15조 7,140억원)에 비해 4.2% 증가한 16조 3,761억원 증가하였으며, IMS 자료에 의하면 전세계 의약품산업 시장은 2012년 9,621억달러에서 2013년에는 9,938억달러로 3.3% 증가하였으며, 2017년이 되면 세계 의약품 시장 규모가 1조2천억 달러로 성장 할 것으로 전망하고 있다. 세계 천연물신약 시장은 2013년에 약330억 달러로 예측되고 있다(제3차 천연물신약연구개발촉진계획 수립, 한국보건산업진흥원, 2011). 천연물신약 개발 시 세계적으로 한 개당 연간 1조~2조원 규모의 매출과 매출액의 20~50%의 순이익 창출이 가능한 것으로 기대하고 있으며(한국바이오협회, 2010), BMS사의 경우 Taxus 식물로부터 개발된 항암제인 Taxol 로 연간12억 달러 이상의 매출을 실현하고 있고, 독일의 경우 은행잎으로부터 혈액순환 장애치료제를 개발하여 연간 20억 달러 이상의 매출을 실현하고 있다(생명공학정책연구센터, 천연물신약 연구개발 동향, 2012). 인구 고령화에 따른 건강기능식품에 대한 관심을 고려하면, 통계에 반영되지 않은 의료비용 또는 예방비용은 더 클 것으로 추정할 수 있다.

천연물신약은 인체에 부작용이 거의 없어, 최근 국내외 제약회사들이 천연물로부터 신약 개발을 추진하고 있다. 밀싹 추출물은 천연물이라는 특성을 가지고 있어 부작용을 최소화하였으며, 동물실험 결과 체중 감소, 혈중지질 저하 및 간조직내 지질침착 저하에 효과가 있었고, 현재 시판중인 비만치료제보다 약효가 우수한 것으로 나타나 매우 유용한 비만치료제로 각광을 받을 것으로 기대된다.

향후 진매트릭스는 국제적 기준의 임상시험을 거쳐 천연물신약 또는 개별인정형 건강기능식품으로 상용화할 예정이며, 이를 통해 기존의 맞춤의약진단사업과 더불어 치료제 시장에도 진출할 계획이다.

진단시약 사업부문

체외진단시약이라 함은 인체에서 유래한 시료를 검체로 질병 및 감염을 진단하거나 질병의 스크리닝 및 치료 모니터링에 사용되며 질병의 예방에 사용되는 시약이다. 전세계적으로 의료비의 부담 증가로 인하여 질병의 조기 발견과 예방이 중요해지면서 진단시장에 대한 관심이 고조되고 있다. 또한, 거대 다국적 기업의 헬스 케어 산업의 진입으로 체외진단 사업은 기술력중심으로 확대되고 있으며, 국내의 경우에도 삼성전자 등 대기업의 진단 산업의 참여가 확대되고 있는 실정이다. 더불어, 많은 국내 기업들의 글로벌 진출 본격화로 시장은 중장기적으로 강화되리라 예상된다.

세계 체외진단시약 시장 규모는 2012년 매출액 456.8억 달러였으며, 2017년까지 연평균성장율(CAGR)7.2%로 성장할 것으로 전망되어 2017년 체외진단시약 시장의 전체 매출 규모는 646.5억 달러로 성장할 것으로 예상되고 있니다.

세계 체외진단시장은 50억 달러 규모 이상의 Top3 기업(Roche Diagnostics 등)이 전체 시장의 45.4%를 점유하고 있고, 10억~50억 달러 규모의 MID8(Johnson & Johnson, Beckman Coulter 등) 기업이 38.7%의 시장을 점유하고 있다.

2012년 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모, 서유럽지역 138.4억 달러 규모, 아태평양지역 79.5억 달로 규모를 형성하고 있으며, 2017년 성장전망을 보면 아태평양지역이 가장 높은 연평균성장율(CAGR) 11.5%로 향후 큰 시장형성 될 것으로 전망하고 있다.

국내 체외진단 시장 규모는 세계 체외진단시장의 약 1%인 5,000억 규모로 추정되며(체외진단기업협의회 51개사 매출액 집계 내역에 의하면 그 가운데 500억만이 국내 제조업체가 충당하고 나머지는 4,500억원은 다국적 제약사에서 수입하고 있는 실정이다.

진매트릭스에서는 기본적인 검사에 사용되는 일반생화학시약을 기초로 하여, 경쟁이 적고 고가의 특수 생화학시약의 연구, 개발 판매에 중점을 두고 국내 시장에서의 입지를 확고히 하고 있으며, 래피드 분야에서도 에이즈진단시약, 말라리아 감염증 진단시약과 더불어 심근경색진단시약인 Troponin-I 와 h-FABP의 판매에 집중하고 있다.

진매트릭스에서 취급하는 체외진단분야는 인체에서 유래하는 시료(혈액, 뇨, 척수액,분변,타액)를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병 감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약 및 의료 기기와 관련있는 분야로서, 일반적인 건강검진에서 사용되는 간기능 검사, 신장기능검사 및지방대사 검사 등의 생화학적 검사시약을 기반으로 하여 매독 검사, 위암 검사, 동맥경화예방 검사, 당뇨병 검사, 심근경색 검사, 영양상태 검사 등의 라텍스입자 비탁법을 이용한 특수 목적의 생화학 검사 시약을 생산, 판매하고 있으며, 이와 관련한 임상화학용 자동생화학분석기를 판매하고 있다. 그리고, 간염, 에이즈, 말라리아 등의 감염증 진단 검사, 대장암 진단, 혈전증 진단 및심근경색 진단 등의 면역학적 방법을 기초로 하는 신속 진단키트를 연구, 개발, 생산하고 있습니다.

일반 생화학검사 시약은 병, 의원의 대표적인 건강 진단 기본검사를 위한 시약으로서약 30여종의 시약을 판매하고 있다. 간기능을 검사하는 GOT, GPT, ALP, r-GTP, LDH가 있으며, 신장기능 검사로 BUN(Blood Urea Nitrogen), Creatinine, UA(뇨산), 지방대사 검사로는 콜레스테롤, 중성지방, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 당검사로는 글루코즈, 전해질검사로 칼슘, 무기인, 마그네슘, 기타검사로 총단백질, 알부민, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 혈청철, 총철결합능검사 등을 동시에 진행할 수 있는 각종 측정용 시약 키트가 해당된다.

기본적인 검진 항목인 일반 생화학 시약 이외에 회사에서 생산,판매하고 있는 특수목적의 질환별 진단 검사 시약은 다음과 같다.

진단항목관련특수 생화학 검사시약고위험군검사Pepsinogen-I, Pepsinogen-II매독 진단Auto RPR LTIA, Auto TP Ab LTIA심근경색 진단h-FABP LTIA, hs-CRP(고감도 CRP)관상동맥 질환 Homocystine 당뇨병 진단GlycoAlbumin, HbA1c LTIA신장기증 초기 진단Cystatin-C혈전증 진단 시약FDP(피브린 분해산물), D-Dimer영양치료 관련Prealbumin, RBP(레티놀결합단백)상기 시약은 대학병원, 종합병원 및 임상검사센터(검사수탁기관)등의 대형 진단 검사실에서 사용이 증대되고 있는 항목으로 자사 매출 및 이윤증대에 있어서 큰 역할을 하고 있다.

지금까지의 생화학적 검사 방법에 따른 일반 생화학 시약 및 특수 생화학시약은 생화학 자동분석기가 있어야만 그 적용이 가능하다. 이에 회사는 일본등 으로부터 생화학자동분석기를 수입하여 판매하고 있다.

신속간이진단검사 시약은 항원-항체 결합반응과 콜로이달 골드입자를 이용한 면역크로마토 그래피법을 이용한 시약으로 항목에 따라 대상 사용병원은 차별화된다. HBV, HCV, HIV, Syphilis, Malaria,hCG등과 관련한 제품을 생산, 판매하고 있으며, 국외 수출 전략품으로는 HIV-1/2, Malaria Ag, FOB, Troponin-I, D-Dimer, H-FABP를 들 수 있다.

현재 IVD market은 크게 정량 분석과 정성분석 제품군으로 나뉠 수 있으며, 정성 분석은 진단이 간편하고 빠른 ICA(Immuno-Chrmatography Assay)법이 각광받고 있다. 이 ICA법의 래피드 진단제품은 자동화 기기를 이용한 정량 분석 제품에 비하여 전문기기의 사용없이 육안으로 판정할 수 있어 현장검사가 가능하고 숙련도가 낮은 비전문가도 검사가 가능하다는 장점이 있는 반면, 정량 분석이 불가능하며 육안으로 검사가 이루어지기 때문에 판정의 객관성이 떨어진다는 단점이 있다.

이러한 단점을 극복하기 위한 정량화 기법들이 활발히 연구되고 있으며, 래피드 정량 진단제가 시장에 출시되기 시작하고 있다. 이러한 래피드 정량 분석 제품들이 시장에서 주목을 받고 있으며, 유럽 및 북미 등의 선진국에서 제품 선호도가 높아지고 있다.

이러한 트랜드에 발맞추어 당사에서도 래피드 정성 진단제에서 래피드 정량 진단제로의 전환을 추진하고 있다. 정량 진단제 개발을 위하여 현재 시장에서 유통 중인 형광 베이스의 정량플랫폼을 비롯, 반사 회절법 및 magnetic bead를 이용한 래피드 정량 플랫폼만이 아니라 기존의 ICA법이 아닌 전기화학적 플랫폼의 분야까지 다양한 연구를 진행하고 있으며, 최근에는 multiplexing 기법을 이용한 다중 진단법을 연구하고 있다.

신제품 개발 외에도 기존 제품의 개선에도 노력하고 있으며, 특히 생산성 향상을 위한 항체 항원 원료 수율을 개선함으로써 제품의 품질 및 가격 경쟁력을 확보하는데 박차를 가하고 있다.

간암은 간의 대부분을 차지하는 간세포에서 기원하는 악성종양을 말하며, 넓은 의미로는 간에 생기는 모든 종류의 악성종양(예로 간내 담관암)이나 다른 기관의 암이 간에 전이되어 발생하는 전이성 간암까지도 포함하지만, 일반적으로는 가장 흔히 발견되는 간세포암종을 말합니다. 간암은 특별한 증상이 동반되지 않기 때문에 말기에 진단되는 경우가 많아 생존률이 25%이며 따라서 조기 진단이 매우 중요하다.

간암의 진단에 널리 사용되는 바이오 마커인 알파태아단백(Alphafetoprotein, AFP) 진단의 간암에 대한 민감도는 50-60%, 특이도는 40-50%로 알려져 있어 간암 조기진단에는 적합하지는 않은 것으로 알려져 있다. 최근 새로이 각광받는 간암 표지자인DCP(Des-gamma- carboxy-prothrombin)는 간경변에서 간암으로 진행될 경우 민감도 81%, 특이도 98%로 높은 진단특이도를 갖고 있어 점차적으로 진단에 사용되고 있으며,AFP와 DCP를 병행하여 진단할 경우 더 높은 진단 특이도를 보이게 된다는 연구결과도 있다.

현재 DCP 진단제는 일본 제품이 주를 이루고 있으며, 국내에서는 대형병원을 위주로하여 시장이 확산되고 있다. 이에 진매트릭스에서는 DCP 단독 진단제 및 AFP와의 병행진단제를 개발함으로 하여 간암 진단 시장에 참여할 계획이다.

진매트릭스에서 보유하고 있는 기술인 항체와 재조합 단백질 개발로 핵심원료를 자체 개발,제품의 가격 경쟁력을 확보하고 국내 제조사의 이점을 살린 신속한 대응으로 국내시장을 장악하고 있는 일본제품과의 경쟁에서 우위를 확보할 계획에 있다.

후천성 면역결핍증(AIDS)의 발병원인인 면역결핍 바이러스(HIV)의 진단은 일반적으로 바이러스에 대한 항체를 검출함으로 하여 이루어진다.현재 에이즈 진단 제품은 HIV type 1과 type 2의 항체를 구별하여 진단하는 3세대 HIV진단제가 주를 이루고 있으나, HIV의 초기 감염은 진단하지 못한다는 단점이 있다. HIV 초기 감염을 진단하기 위해서는 바이러스에 대한 항체가 아닌 바이러스의 항원을 검출하는 4세대 진단시약이 필요하며, 그에 필요한 항원 진단 기법에 대한 연구가많이 이루어지고 있다.

진매트릭스는 4세대 HIV 진단 제품을 개발 중이며, 4세대 HIV 진단 제품 개발시 기존 아프리카 및 남미 등의 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

베타뉴스 구창환 기자 (koo@betanews.net)
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